Una procedura può andare bene per due sistemi qualità diversi?
Nel nostro caso, la risposta ci ha portati a una nuova tappa del percorso verso l’autorizzazione GMP: rivedere e, dove necessario, sdoppiare le nostre SOP.
SOP significa Standard Operating Procedure. È una procedura che descrive in modo chiaro e documentato come e perché deve essere svolta una determinata attività: chi la esegue, come e quando deve farlo, quali passaggi deve seguire, come deve registrare ciò che è stato fatto.
Gem Forlab opera già secondo i principi GLP (Good Laboratory Practice). Con l’introduzione delle attività di controllo qualità GMP, entra però in gioco un sistema qualità con obiettivi e requisiti differenti: mentre i principi GLP tutelano l’affidabilità, l’integrità e la tracciabilità dei dati per dimostrare la validità scientifica degli studi non clinici, il sistema GMP deve garantire che il prodotto farmaceutico venga fabbricato e controllato in modo costante secondo gli standard di qualità, per dimostrare, attraverso dati integri, che ogni lotto è sicuro per il paziente.
Le procedure devono riflettere questa distinzione con chiarezza, evitando sovrapposizioni e definendo con precisione responsabilità, flussi operativi, modalità di registrazione e gestione dei dati.
Abbiamo quindi rivisto le nostre SOP e, dove necessario, le abbiamo sdoppiate. L’obiettivo è mantenere una separazione netta tra le attività del Centro di Saggio GLP e quelle del futuro Laboratorio Analitico GMP.
È un lavoro di revisione importante, che ci sta portando a guardare ogni attività ancora più da vicino.
Il nostro Road to GMP passa anche da qui: dalle procedure che trasformano i requisiti in un modo di lavorare concreto, condiviso e tracciabile.