Nel nostro percorso verso l’autorizzazione GMP stiamo costruendo il Pharmaceutical Quality System, l’insieme di procedure, strutture e controlli progettato per garantire che i prodotti farmaceutici mantengano costantemente gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti per il loro uso previsto.
È un sistema che si basa su un approccio risk-based, per identificare i potenziali rischi, valutarne l’impatto e definire controlli e misure adeguate. Il principio fondamentale è che la qualità non dovrebbe essere verificata soltanto alla fine, ma costruita e tutelata lungo tutto il processo.
La documentazione alla base del sistema
Perché un sistema di qualità sia realmente efficace, ogni attività deve essere definita, documentata e tracciabile. È qui che entrano in gioco alcuni dei documenti fondamentali del PQS, che definiscono chi fa cosa, cosa viene fatto, quando, dove e perché: le famose 5W — Who, What, When, Where, Why.
Site Master File
La fotografia del sito. Descrive il laboratorio, la sua organizzazione, le attività svolte, le strutture e le apparecchiature, fornendo una visione complessiva del sito e delle sue modalità operative.
Validation Master Plan
La roadmap della convalida. Definisce quali processi, strumenti, sistemi e metodi devono essere qualificati o convalidati, secondo quali criteri e con quali modalità.
Quality Policy
L’impegno dell’azienda verso la qualità. Definisce i principi e gli obiettivi attraverso cui l’azienda si impegna a garantire la qualità delle proprie attività e costituisce un riferimento per tutte le persone coinvolte nel sistema GMP.
Standard Operating Procedures
Le regole operative del sistema. Descrivono in modo chiaro, strutturato e documentato come devono essere svolte le diverse attività, chi ne è responsabile e quali modalità devono essere seguite per garantire uniformità e riproducibilità.
Dalle procedure alla cultura della qualità
Questi documenti non sono elementi isolati e non rappresentano semplicemente “carta da compilare”. Fanno parte di un sistema integrato in cui persone, responsabilità, procedure, strumenti, dati e controlli devono lavorare insieme.
Per Gem Forlab, costruire il Pharmaceutical Quality System significa quindi creare le fondamenta sulle quali sviluppare le proprie attività di controllo qualità in ambito GMP, con un sistema progettato per sostenere nel tempo qualità, integrità del dato e affidabilità dei risultati.