Siamo in prima linea per offrirti soluzioni innovative e supporto completo per lo sviluppo e la validazione di dispositivi medici, diagnostici in vitro e nutraceutici, rendendo la diagnosi e il trattamento nel settore sanitario sempre più avanzati e precisi.
Un dispositivo medico deve svolgere la sua funzione solo attraverso azioni fisiche e meccaniche e non devono avere effetti avversi. In GEM FORLAB, mettiamo a disposizione un set completo di metodiche in vitro e in vivo per valutare la biocompatibilità del dispositivo durante tutte le fasi di sviluppo e validazione.
I nostri test di valutazione biologica sono conformi alle linee guida ISO 10993 e vengono eseguiti secondo gli standard di qualità GLP. Abbiamo una particolare competenza nei dispositivi impiantabili cardiaci e nei dispositivi medici a base di sostanze, assicurando che ogni prodotto raggiunga i migliori risultati possibili.
Forniamo supporto completo per la convalida di apparecchiature e reagenti IVD, assistendoti nella selezione dei test di controllo qualità appropriati, in conformità ai requisiti normativi.
Eseguiamo test di efficacia analitica e dell’efficienza del metodo, valutando linearità, accuratezza, precisione, ripetibilità, riproducibilità e sensibilità. Utilizzando il metodi di riferimento, valutiamo infine anche le performance del diagnostico su campioni clinici
Siamo il vostro partner di fiducia per ogni esigenza nel campo della tecnologia medica, garantendo innovazione, sicurezza e qualità in ogni fase del processo di sviluppo.