Buona Pratica Clinica

Dal 1° ottobre 2014, siamo stati inclusi nel registro OsSC dei laboratori privati qualificati per l’analisi di campioni da studi clinici sui farmaci (fase I-II-III) dall’AIFA, in conformità con gli articoli 1 e 2 del DM 16 Marzo 1998.
GEM FORLAB è inserita nella piattaforma regolatoria europea per i trials clinici chiamata CTIS.

 

Il Clinical Trials Information System (CTIS) è un sistema informatico sviluppato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per la gestione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche all’interno dell’Unione Europea (UE) e dello Spazio Economico Europeo (SEE). CTIS è stato progettato per facilitare l’applicazione del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (Regolamento (UE) n. 536/2014), che mira a creare un ambiente più coerente e armonizzato per la conduzione delle sperimentazioni cliniche.

AUTORIZZAZIONE DIAGNOSTICA CLINICA

Nel dicembre del 2020, abbiamo ricevuto l’autorizzazione come laboratorio privato per la diagnostica clinica dalle autorità regionali del Piemonte (DD 1328/A1414C/2020). Siamo autorizzati a effettuare valutazioni diagnostiche di alto livello tecnologico e professionale nei campi della microbiologia e immunologia sierica.

 
In seguito ad una richiesta di supporto dell’unità di crisi, abbiamo implementato i test molecolari e ottenuto l’accreditamento del metodo molecolare per la rilevazione del Sars-CoV-2 nei tamponi orofaringei dal Dipartimento di Microbiologia e Virologia dell’AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, laboratorio di riferimento regionale.