Dal 1° ottobre 2014, siamo stati inclusi nel registro OsSC dei laboratori privati qualificati per l’analisi di campioni da studi clinici sui farmaci (fase I-II-III) dall’AIFA, in conformità con gli articoli 1 e 2 del DM 16 Marzo 1998.
GEM FORLAB è inserita nella piattaforma regolatoria europea per i trials clinici chiamata CTIS.
Il Clinical Trials Information System (CTIS) è un sistema informatico sviluppato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per la gestione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche all’interno dell’Unione Europea (UE) e dello Spazio Economico Europeo (SEE). CTIS è stato progettato per facilitare l’applicazione del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (Regolamento (UE) n. 536/2014), che mira a creare un ambiente più coerente e armonizzato per la conduzione delle sperimentazioni cliniche.
Nel dicembre del 2020, abbiamo ricevuto l’autorizzazione come laboratorio privato per la diagnostica clinica dalle autorità regionali del Piemonte (DD 1328/A1414C/2020). Siamo autorizzati a effettuare valutazioni diagnostiche di alto livello tecnologico e professionale nei campi della microbiologia e immunologia sierica.
In seguito ad una richiesta di supporto dell’unità di crisi, abbiamo implementato i test molecolari e ottenuto l’accreditamento del metodo molecolare per la rilevazione del Sars-CoV-2 nei tamponi orofaringei dal Dipartimento di Microbiologia e Virologia dell’AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, laboratorio di riferimento regionale.